新制度试点后首个医械入市

2018-02-28 15:07 来源: 作者:

  本报上海2月27日电 (记者姜泓冰)一款可穿戴心电仪成为国内启动医疗器械注册人制度试点后获批进入市场的首个医疗器械产品。该产品从正式受理至准予进入市场仅用时26个工作日,比法定工作时限缩短了82%。

  今年1月9日,国家食品药品监督管理总局发布“关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告(2018年第1号)”。按照新的医疗器械注册人制度,在上海自贸区内的注册人不具备相应生产资质与能力的,可委托上海市医疗器械生产企业生产产品,注册证和生产许可由此“解绑”。

  医疗器械注册人制度的改革措施主要包括:允许医疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品和样品;允许注册人多点委托生产;允许上海的受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可等。

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(责任编辑:王肖)
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